Åbenhed om lægemidlers bivirkninger

Danskerekan nu få adgang til medicinalfirmaernes egne sikkerhedsrapporter om lægemidlers bivirkninger.

Langtrukken aktindsigt fra Information har fungeret som prøvesag Må borgerne se, hvordan et medicinalfirma vurderer indberettede bivirkninger ved et af deres produkter til myndighederne i de såkaldte PSUR-rapporter?Principielt ja, mener Lægemiddelstyrelsen. Absolut nej, mener såvel Lægemiddelindustriforeningen (LIF) som det multinationale medicinalfirma Roche. Medicinalindustriens argumenter mod åbenhed er to: Dels mangler den almindelige befolkning mulighed for at forstå PSUR-rapporterne, dels kan åbenhed skade virksomhedernes indtjening og føre til tab af markedsandele. Efter mere end fire års tovtrækkeri med Roches danske advokat Poul Heidmann har Lægemiddelstyrelsen og Indenrigs- og Sundhedsministeriet nu givet Information adgang til sikkerhedsrapporter for bumsemidlet Roaccutan. Det hyppigt anvendte middel er blevet sat i sammenhæng med svære depressioner, selvmordsforsøg og selvmord, også blandt danske unge.”Ministeriets afgørelse i denne sag vil komme til at danne grundlag for styrelsens behandling af anmodninger om aktindsigt i sikkerhedsopdateringsrapporter fremover,” som specialkonsulent Morten Dahl Nielsen fra Lægemiddelstyrelsen udtrykker det.Ekstremt langtrukken sagBehandlingen af Informations aktindsigt har været ekstraordinært længe undervejs. Helt tilbage i december 2002 begærede Information således offentlighed i de eksisterende Periodic Safety Update Reports (PSUR-rapporter) for at se, hvordan den multinationale medicinalkoncern Roche vurderede den voksende stak af indberetninger om bivirkninger, især om depressioner, selvmordsforsøg og selvmord, som fra teeanagere og unge fra USA, Europa og resten af verden blev sat i stadig tydeligere sammenhæng med bumsemidlet.I februar 2007 kom så den første af i alt syv PSUR'er, hvor Lægemiddelstyrelsen nidkært har overstreget alle personfølsomme oplysninger i de mange hundrede sider, som rapporten fylder. For ikke at kunne identificere personer bag bivirkningerne, som er indberettet fra patienter i hele verden, er enhver oplysning om identifikationskode, nationalitet, alder og køn overstreget. Det samme er alle oplysninger om det globale salg af bumsemidlet. Hermed vurderer Lægemiddelstyrelsen på den ene side, at tavshedspligten er overholdt, mens hensynet til åbenhed på den anden side samtidig er opfyldt.Margrethe Nielsen, sundhedspolitisk medarbejder hos Forbrugerrådet, er begejstret for, at offentligheden langt om længe har ret til at få indsigt i PSUR'erne. Hun henviser til det omstridte slankemiddel Letigen, der for nogle år siden blev trukket ud af markedet efter at Information havde kunne påvise metodiske fejl i PSUR'erne om slankepillen. Dengang udleverede producenten, Nycomed, selv sikkerhedsrapporterne.”Så det er nødvendigt med offentlighed omkring de bivirkninger, som et lægemiddel kan medføre. Både som borgere og medicinbrugere har offentligheden behov for at kunne se medicinalindustrien efter i kortene, så kendskabet til indberettede bivirkninger ikke kun cirkulerer i et lukket kredsløb mellem producenten og myndighederne,”siger Margrethe Nielsen.Utroligt prisværdigtOgså en række danske patientforeninger hilsen den nye åbenhed velkommen:”Patienter skal selvfølgelig have al eksisterende viden om bivirkninger. Så det er utroligt prisværdigt, at nogen tager kampen for større åbenhed op,” siger Gigtforeningens kommunikationschef Rasmus Helveg Petersen.Scleroseforeningens direktør Peter Kauffeldt er tilfreds med, at medicinalindustriens vurdering af bivirkningerne nu kommer til brugernes kendskab, mens Hjerteforeningens formand, klinikchef dr. med. Henrik Sillesen fra Rigshospitalet principielt støtter åbenhed, men understreger, at det kan være svært for lægfolk at veje positive og negative aspekter, specielt i forhold til at indtage forebyggende medicin.Overlæge Peter Gøtzsche, som er direktør for Det Nordiske Cochrane Center på Rigshospitalet, afviser medicinalindustriens argument om, at åbenhed kan skade indtjeningen: “Sagen er, at firmaernes hemmeligholdelse af skadevirkninger er skadeligt for patienterne. Det har f.eks. kostet titusinder af menneskeliv, at firmaerne hemmeligholdt risikoen for blodpropper i nyre- og gigtpræparater. Så det er helt afgørende, at der er åbenhed om den dokumentation, der foreligger, især når det er industrien selv, der har tilvejebragt dokumentationen,” siger Peter Gøtzsche og tilføjer:”Industrien har jo en klar interesse i at offentliggøre alt det, der er positivt, og en lige så klar interesse i at skjule det, som ikke er positivt. Det er ikke tilfredsstillende, hvis det kun er industrien og de forskellige landes myndigheder, der har adgang til dokumentationen. Vi har set i USA, hvordan FDA (Food and Drug Administration, den amerikanske lægemiddelstyrelse, red.) er blevet kritiseret for at være alt for kammeratlig over for industrien og for ikke at opfylde rollen som uafhængig myndighed. Derfor er der brug for åbenhed.”Også fra en række europæiske lande hilses det danske gennembrud velkomment. “Vi har ikke tilsvarende åbenhed i Østrig. Jeg vurderer, at det kan få betydning for sagkyndige, f.eks. journalister med sundhed og sygdom som stofområde,” lyder det fra Bärbel Klepp fra forbrugerrådet i Østrig.Den forkerte vejDerimod er Lægemiddelindustriforeningen langt fra begejstret: “Jeg synes, det er forkert beslutning,” siger vicedirektør Jan Hylleberg.”En PSUR er tænkt som et ekspertværktøj, der skal give en myndighed alle oplysninger, så de kan vurdere, om der er behov for særlige undersøgelser eller særlige oplysninger til patienterne,” fortsætter han.Han frygter, at offentlighedens adgang til PSUR'erne vil “rejse nogle diskussioner om isolerede problemstillinger i konkrete sager udenfor den rette sammenhæng,” som han formulerer det.”Så det er den forkerte vej at gå og spild af ressourcer, fordi det ikke tilfører merværdi i forhold til, hvad patienter har brug for.”Ifølge Roches kommunikationschef Sanne Eefsen går koncernen ind for at oplyse patienter om bivirkninger, også gerne på en bedre måde end i dag. Men det skal bare ikke være i form af offentlighed i PSUR'erne.”Først og fremmest fordi der er mange personfølsomme data i de rapporter,” forklarer hun.- Men Lægemiddelstyrelsen har jo slettet alle personfølsomme data?”Ja, men PSUR'erne er skrevet af fagfolk til fagfolk. Vi går ind for at øge oplysningerne om bivirkningerne, men i et sprog for lægfolk. Nu kan det nemt blive misforstået.”Tab af markedsandeleNår advokat Poul Heidmann på Roches vegne med digre juridiske kompendier undervejs har protesteret mod en offentliggørelse af PSUR'erne, har der også lydt andre toner end hensynet til patienter og spørgsmålet om vanskeligt fagsprog:”Efter Roches opfattelse vil udbredelsen af disse rapporter til hele verden skabe betydelig risiko for omfattende tab for Roche,” skrev advokaten således i en af mange klager i oktober 2003 til Indenrigs- og Sundhedsministeriet.Synspunktet er her, at Roche ikke ønsker at dele den viden, som de indberettede bivirkninger udgør, med konkurrenter, der f.eks. fremstiller billigere kopipræparater. Koncernens konkurrenter kan nemlig ifølge Poul Heidmann med PSUR'erne “få et grundlag for at varetage vejledningsfunktioner, som kan svække Roches position på markedet og dermed medføre væsentlig negativ økonomisk virkning for Roche på verdensplan.”Sanne Eefsen medgiver, at den slags overvejelser også har spillet en rolle for Roches modstand mod åbenhed. “Men det altafgørende for os er altså hensynet til patienterne og alle de personfølsomme oplysninger,” forklarer hun.I dag føler advokat Poul Heidmann “ingen trang” til at kommentere sagen.